Resumo:

Falha no controle de qualidade do produto CEFOTAXIME – 100 TIRAS (registro 10158120623), da empresa Biomerieux Brasil SA.

Identificação do produto ou caso:

FAMILIA ETEST - CEFOTAXIME - 100TIRAS, REGISTRO 10158120623, CLASSE DE RISCO II, LOTE 1002377890 (VALIDADE 06/06/2015)

Problema:

Falha interna no Controle de Qualidade. Identificado um desvio de performance associado ao teste do controle de qualidade de amostras do produto retidas, resultando em resultados fora da especificação de cepas falso resistente.

Ação:

A empresa não fará o envio de carta ao cliente uma vez que a unidade do lote comercializada, no momento da investigação, já tinha seu prazo de validade expirado. Caso o cliente tenha realizado testes de controle de qualidade e apresentado resultado em conformidade, as tiras podem ser consideradas seguras.

Histórico:

De acordo com a empresa o Controle de Qualidade falhou porque uma cepa esperada de ser suscetível ao antibiótico aparece como resistente.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO